味の素㈱、iPS細胞用培地技術でクオリプス㈱のiPS細胞由来心筋細胞シートの実用化に貢献

　味の素株式会社(社長：中村 茂雄　本社：東京都中央区)は、2015年より再生医療用培地「StemFit™」の供給を通じて、iPS細胞を用いた再生医療・細胞治療の研究および実用化を支援してきました。
　このたび、iPS細胞由来の「再生医療等製品」として、クオリプス株式会社(社長：草薙 尊之　本社：大阪府大阪市、以下「クオリプス社」)が開発したiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート®」が、厚生労働省より条件・期限付きで承認され、2026年9月に世界で初めて治療(移植)に用いられました。「リハート®」の開発および製造には、iPS細胞を培養するための培地として、当社が供給する「StemFit™」(「StemFit™ AK03N」)が使用されています。当社は、「StemFit™」の提供により、世界初となるiPS細胞由来の「再生医療等製品」の実用化をはじめとする再生医療の進展に貢献します。

　「リハート®」^※1の対象となる重症心不全は、日本で約72万人と推計される心不全患者^※2の中でも、特に治療選択肢が限られる重篤な病態です。従来、心臓移植を除いて根本的な治療は困難とされており、これまでとは異なるアプローチが求められていました。iPS細胞を用いたこの新しい治療法は、細胞からの分泌物により機能を改善するという、医療の考え方を大きく変える革新的な取り組みです。この治験ではiPS細胞から作製した心筋細胞シートを重症心不全患者に移植することで、症状の改善が確認されています^※3。これは、iPS細胞技術が研究段階から実用段階へと進んだ歴史的な一歩であり、クオリプス社によるiPS細胞由来心筋細胞シート移植技術が、その実現を可能にしました。
※1)リハート®（iPS細胞由来心筋シート）| クオリプス株式会社
※2)令和５年 患者調査 傷病分類編（傷病別年次推移表）｜厚生労働省
※3)iPS 細胞から作製した心筋細胞シートの医師主導治験　治験計画後半の移植実施報告－ 大阪大学

　こうしたiPS細胞技術を支える当社の「StemFit™」は、iPS細胞の培養に必須である因子を最適な比率で配合した培地です。当社は、食品用・医薬用アミノ酸の研究開発で長年培ってきたアミノサイエンス®の知見を活かし、iPS細胞の培養に適した成分設計や品質管理技術を確立することで、再生医療の研究開発を支援してきました。ヒト・動物由来原料を含まない「StemFit™」は、すべての成分とその濃度が明確に規定されており、再生医療の実用化に求められる高い安全性と優れた原料のトレーサビリティを実現します。さらに当社は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の”原薬等登録原簿”への登録^※4や、レギュラトリーサポート^※5を通じ、培地の安定供給に加え、商用化・大規模製造に向けたニーズにも対応しています。
※4)医薬品の製造に使用される原料に関する品質・製造情報をあらかじめPMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)に登録する制度
※5)薬事申請に必要な情報の提供、照会事項への回答に関する協力

　当社グループは、中期ASV経営2030ロードマップの実現に向けて設定した4つの重点成長領域の一つであるヘルスケア領域において、再生医療用培地の提供、医薬用アミノ酸の製造、CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization：医薬品の開発・製造受託)など、幅広い事業を展開し、先端領域の発展を支えています。今回の「StemFit™」による再生医療への貢献も、その取り組みの一例です。今後も、再生医療領域のさらなる実用化・商用化を見据え、大量培養に対応した新製品の開発を進めるなど、アミノサイエンス®を基盤に、患者さんとそのご家族のQOLの向上を目指すとともに、ヘルスケア領域における事業成長を通じて、人・社会・地球のWell-beingに貢献します。

参考